1

案情

近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产，但治疗头端为国内B公司（非A公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。

调查中，当事人陈述，国外A公司生产的治疗头端价格昂贵，基于成本考虑，其选择使用了国内B公司生产的治疗头端。经监管人员进一步核实，国外A公司生产的治疗头端是该射频治疗仪产品注册证“结构与组成”中载明的主要部件，以耗材形式单独销售，并取得了医疗器械注册证。

2

分歧

该医疗美容机构使用非A公司生产的治疗头端行为应如何定性？监管人员产生了不同的观点：

第一种观点认为

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）第七十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”的规定，更换非原厂耗材类部件属于改变了医疗器械结构及组成，应认为是“发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全性、有效性”，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。结合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，可直接定性该行为属于使用未经注册医疗器械的情形。

第二种观点认为

根据《办法》第一百一十二条“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”的规定，对医疗器械产品的认定，应以产品注册证及其附件限定的内容为准，并非所有部件都载入医疗器械产品的结构及组成，对更换耗材、部件产品定性问题应根据实际调查情况判定。

如果医疗器械注册证及其附件载明的“结构及组成”包含该耗材及部件，则更换与其不一致的耗材、部件，导致其产品结构及组成发生了实质变更，应认定为改变了医疗器械结构及组成。根据《办法》第七十九条、第一百一十一条和第一百一十二条的规定，应认为此类行为属于使用未经注册医疗器械的情形。

如果医疗器械注册证及其附件载明的“结构及组成”不包含该耗材及部件，则更换与其不一致的耗材、部件，应不属于使用未经注册医疗器械的情形。该医疗器械产品说明书对耗材、部件参数另有说明的，如果未按照产品说明书更换耗材、部件，依据《条例》第五十条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”，以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条、第十六条的相关规定，应当认定为未按照产品说明书要求维护、保养、使用医疗器械的情形。

3

评析

笔者认同第二种观点。该观点以产品注册证及其附件限定的内容为分类标准，以实际获取的证据为基础，不但充分考虑了国产替代、国内医疗器械产业发展状况的客观实际，避免了“一刀切”的机械执法；也充分考虑了医疗器械产品安全性、有效性，真正体现了风险管理、全程管控、科学监管、精细化执法理念。

在案件办理过程中，如何办理好此类案件，取证至关重要。笔者认为，取证的关键在于获取医疗器械产品注册证及附件、产品说明书以及更换耗材、部件具体信息等资料，核实更换的耗材、部件是否作为医疗器械产品结构及组成的内容载入医疗产品注册证及附件，是否在产品说明书中有明确的更换要求，是否存在更换耗材、部件后扩大应用范围、增加或减少功能、参数不匹配等问题，执法人员应依据调查证据综合判定。

此外，从产品安全角度考虑，对于认定不属于未经注册医疗器械情形的，应对更换耗材、部件后的性能指标开展执法检测。检测不合格的，可按照不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求定性。检测合格的，根据《条例》第五十条的规定，应督促使用单位委托第三方机构完成兼容性评价，评估更换耗材、部件后对整机安全性、有效性的影响；不能提供兼容性评价报告的，应责令使用单位恢复使用原厂耗材、部件或停止使用。

（本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。）

来源/中国医药报

文/浙江省药品稽查局?步文磊

新媒体编辑：张盼盼

统筹策划：罗万杰

中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。