通常，在新产品注册研究资料中，都会采用一定数量的产品进行研究，包括性能研究、有效期研究等，那么，对于研究要求，是否有检测数量的要求呢？

通过对现有医疗器械法规标准指南等资料研究发现，并没有哪个地方明确检测数量，并且，对于不同类型的产品，比如有源设备、无菌耗材产品、无源植入产品等差别很大，综合考虑产品特性、影响因素、成本等，并没有相关文件明确说明研究数量。

在《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（年修订版）》中，指出：

“4.验证试验中采用的统计处理方法

注册申请人应在验证试验方案中设定每一检测项目的检测样品数量以确保检测结果具有统计学意义，并在试验报告中提供相关信息。” 　　

可见，目前仅仅要求“确保检测结果具有统计学意义”。

其实，统计学意义让很多企业犯了难，难道还要去研究统计学吗？有必要吗？笔者认为真有必要！有了原理学理论支持，在注册审评过程中才更具有说服力！

今天，我给大家分享的不是统计学，而是介绍几个比较重要的标准和说明，供参考。

1.ASTMFDesignVerificationDeviceSizeandSampleSizeSelection

指南为选择合适的器械尺寸和确定合适的样本量(即样本量)以设计验证血管器械提供指导。提出了一种确定测试应选择何种器械大小的方法，以充分验证器械设计是否满足每个设计输入需求(即测试特性)。另外，本文介绍并讨论了不同的统计方法，以帮助指导开发人员确定并验证设计输入需求的样本量。用于确定器械尺寸选择和样品尺寸选择的替代方法可用于设计验证。

2.北京市药品监督管理局《无菌包装封口过程确认检查要点指南（版）

“对于未知极限参数的，应通过不同的过程参数组合试验（可以使用正交法确定过程参数组合），直到找到适宜过程参数、可接受的上限过程条件与下限过程条件。在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；

每组过程参数一般应至少试验10个；”

3.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，审评论坛关于医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答（-01-07）

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？ 　　

答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求。

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/812.html