医疗机械

医疗器械分类目录又迎来新调整明确水

发布时间:2022/6/30 15:35:37   

3月30日,国家药品监督管理局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,距上次分类目录动态调整不到一周时间。

3月24日,国家药监局对10类医疗器械产品进行动态调整后,主要为降类调整,此次27类医疗器械则主要增加二级类别以及品名举例修改等调整,医美器械为调整幅度较大的领域。

本次调整共涉及11个细分领域,包括无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、临床检验器械,其中临床检验器械涉及调整内容最多,共涉及8项调整,主要为产品描述、品名举例调整,均不涉及管理类别调整。

《医疗器械分类目录》调整内容表(点击查看大图)

01

品名举例修改

质谱检测系统的品名举例在原来“三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪”的基础上增加了“超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统”三个品名。

诊断X射线机则在原有的“移动式C形臂X射线机”基础上,新增了两个品名举例“移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机”。

02

新增多个二级类别

另外本次调整涉及多项二级类别新增调整。

“口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下,增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”,管理类别为三类。

“整形及普通外科植入物”在原有的10个二级类别下,新增了“11整形用植入线材”,也就是面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线类产品,管理类别为三类。

另外分类目录为“13无源植入器械-11其他”下新增了两个二级类别,为“04组织诱导性植入器械”及“05含几丁糖关节腔内液体”

03

医美器械迎来重大调整

值得

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