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县级覆盖率达到%

日前，国家医疗器械不良事件监测年度报告，年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告65万余份，每百万人口平均报告数为份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到37万余家，其中医疗器械注册人达家。全国医疗器械不良事件报告数量。年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告,份，比上年增加21.39%（图1）。每百万人口平均报告数量。年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为份，比上年增加14.68%（图2）。截至年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共,家，比上年增长7.44%。其中注册人29,家，比上年增长8.24%，占注册基层用户总数的7.81%；经营企业,家，比上年增长10.29%，占注册基层用户总数的58.17%；使用单位,家，比上年增长2.68%，占注册基层用户总数的34.02%（图3）。

伤害程度为死亡的报告份

年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报,份，占报告总数的86.52%；注册人上报14,份，占报告总数的2.28%；经营企业上报72,份，占报告总数的11.15%；其他来源的报告份，占报告总数的0.05%（图4）。年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告份，占报告总数的0.03%；伤害程度为严重伤害的报告36,份，占报告总数的5.63%；伤害程度为其他的报告,份，占报告总数的94.35%（图5）。对于事件伤害程度为死亡的不良事件报告，国家药品不良反应监测中心督促注册人开展调查、评价，并及时进行了处置。在目前完成分析评价的报告中，尚未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性，后续监测中也未发现上述事件涉及产品风险异常增高情况。

Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械最多

年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告绝大多数涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械。其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告,份，占报告总数的34.47%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告,份，占报告总数的46.97%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告57,份，占报告总数的8.78%；未填写医疗器械管理类别的报告63,份,占报告总数的9.78%（图6）。年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见下表。年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告,份，占报告总数的65.01%；涉及有源医疗器械的报告,份，占报告总数的24.47%；涉及体外诊断试剂的报告4,份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告63,份,占报告总数的9.78%（图7）。年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告,份，占报告总数的87.55%；使用场所为“家庭”的报告67,份，占报告总数的10.35%；使用场所为“其他”的报告13,份，占报告总数的2.10%（图8）。医疗器械不良事件信息通报发布情况为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了1期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用超声耦合剂产品，向相

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