各会员单位、医疗器械企业：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局于年9月29日正式发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，河南省医疗器械商会于年4月28-29日举办第六期医疗器械生产企业管理者代表线上培训班，现将有关事项通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

管理者代表，技术开发负责人，质量管理体系负责人，生产、质控等质量管理体系相关岗位工作人员。

三、主要培训内容

1.管理者代表的职责、权限和能力要求

2.管理评审和内审的策划与实施

3.向监管机构报告（自查报告的编写）

4.年度风险管理报告的撰写

5.不良事件的应对措施

四、培训时间及方式

培训时间：年4月28-29日，共计2天。

培训方式：因受疫情影响，本次培训采用腾讯线上网络直播的形式，腾讯培训会议链接将会发在学习群，请报名的学员及时加

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