澎湃新闻记者李季实习生瞿晋均

6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）堪称史上最严。

与年修订版相比，新《条例》从原来的8章80条修订、增补为8章条，在落实注册人制度、鼓励创新、引入医疗器械“电子身份证”、严重违法者“终身禁业”等方面均有新表述。

在近日召开的首届“长三角医疗器械高质量发展高峰论坛”上，国家药品监督管理局医疗器械注册司稽查专员王兰明从监管视角对新《条例》进行了详细解读。

焦点一：新增医疗器械注册人制度

王兰明介绍，新《条例》新增了医疗器械注册人制度。

据新华社消息，医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是新《条例》修订的核心制度之一。

根据新《条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

新《条例》第八章第条第2款规定，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

该条规定最大的变化是什么？王兰明解读道，最大的变化就是引入研制机构作为注册人、备案人，注册人、备案人不再局限于生产企业。

新《条例》第三章第34条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

浙江省药监局医疗器械监督管理处处长戴桂平在接受澎湃新闻采访时表示，实施注册证持有者和产品生产者分离，这使得科研机构和科研院所能专注创新，把生产交给专业厂商，从而促进科研成果快速转化，推动创新高质量发展。

同时，新《条例》第二章第13条规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

王兰明表示，注册人制度的核心意义，就是构建一个贯穿医疗器械全生命周期的责任主体，由该责任主体承担起医疗器械质量从始至终的责任，在一定条件下，产品注册证和生产许可证可以解绑。

关于注册人制度的目标，王兰明表示，希望能够以此鼓励技术创新、优化资源配置、让专业的人干专业的事、压实主体责任、提高管理水平，最终实现激发医疗器械市场红利的目标。

事实上，我国医疗器械注册人制度试点工作已于年起步，当年，上海市、广东省、天津市三地先后开展试点。

及至年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，医疗器械注册人制度试点扩大至北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、湖南、重庆、福建等21个省、自治区、直辖市。此次新《条例》的实施，则使医疗器械注册人制度在全国范围内落地。

焦点二：新增鼓励和支持医疗器械创新的规定

王兰明介绍，新《条例》新增了鼓励和支持医疗器械创新的相关规定。

新《条例》第一章第8条规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

王兰明介绍，创新医疗器械审批程序始于年。国家药监局

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