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年8月20日，器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次注册申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补39件（占比42.4%，其中有源21件、无源15件、IVD3件），企业提出撤审3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。立卷审查阶段发现的申报资料问题有一定共性，本文对常见问题进行归纳汇总，供相关企业注册人员参考。

质量管理体系内审员

一、器械产品发补意见主要涉及以下几方面：

1、部分产品研究资料未提供或不完整：该项为最常见的发补意见，包括缺少某一方面全部的申报资料，或在某份资料中缺少关键内容的表述。具体意见如未见明确的产品适用范围和产品结构组成描述，未明确各型号规格的区别，未明确组成部件的功能、区别于其他同类产品的特征，未明确相关性能指标的确定依据和理论基础，未出具关于软件版本命名规则的声明等内容，未提交检测型号的典型型号声明，未提交包装验证资料等。此外，有申请人提供的部分申报资料为外文资料，未见中文版。2、申报资料不符合规范性文件的要求：如产品技术要求不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，所提交说明书未包含《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条所要求的内容，未提交《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求的相关资料，未提交《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求的相关资料，未提交产品生物相容性研究资料等。3、产品信息在多份资料中描述不一致：如分类编码、型号规格、适用范围、生产地址等在研究资料、检验报告、临床评价资料中不一致。特别是生产地址的问题涉及较多，如无法判断样品生产地址是否为申报的生产地址，申报的生产地址与提交的厂房租赁合同、或说明书中的地址不一致，产品验证资料的时间早于生产地址房屋租赁时间。4、管理类别及注册单元常见问题：如企业未确认申报产品是否属于医疗器械，未明确申报产品是否按照二类医疗器械管理或未提供分类依据。注册单元方面如多个型号规格之间存在较大差异，企业未提交可作为同一注册单元的理由。5、检验报告问题：如注册检测报告未包含产品技术要求中所有需要检测的内容，符合性声明中的GB.15、YY等标准未见检测，产品技术要求采用国家标准但报告封面未加盖资质认定标志CMA章，无承检能力声明。6、临床评价资料问题：一是路径选择问题，如申报产品不属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》或企业提供的信息不足以做出判断申报产品属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围。二是同品种产品相关问题，如同品种产品选择不当，未提供同品种产品非公开资料的使用授权文件，或无法判断提供的支持性资料是否属于同品种器械等。

二、体外诊断试剂产品发补意见主要涉及以下几方面：

1、部分产品研究资料未提供或不完整：如主要生产工艺过程不全、校准品的制备方法不明确，未提交校准品的溯源资料，未提交质控品的赋值资料，未提交完整的参考区间研究资料，未详细说明同类产品的相关上市情况，未提交由检测机构盖章的检测依据等。2、临床评价资料：申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》描述存在差异，应补充提交申报产品的临床试验资料。文章来源：上海器审

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