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今年来，医疗器械行业发展迅速，新技术和新产品层出不穷，产品的多样性和复杂性不断增加。但在医疗器械的流通和使用中，普遍存在未编码或一物多码的现象，严重影响产品的生产、流通和使用，难以实现有效监督和管理。

对生产企业来说，UDI实施可以提高企业信息管理水平，提高企业管理效率，建立产品追溯系统，加强行业自律，从而促进医疗器械行业高质量发展。什么是UDI？UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。根据相关编码规则，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。“在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。国家药品监督管理局副局长徐景和直言：UDI是医疗器械的国际语言。医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。

来源：网络

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