开课时间：年5月11-12日

观看方式：腾讯会议线上直播

课程费用：会议费元/人

联盟企业元/人

包含内容：含资料、证书费。

一、课程简述

生产过程控制是医疗器械安全、有效的重要保证，而与生产过程控制相关的现场管理、物料管理是生产过程控制的重要环节。自《医疗器械生产质量管理规范》施行以来，监管部门陆续发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂的附录文件。年7月国家药品监督管理局进一步补充和完善了《规范》的技术文件体系，发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》。

法规要求第三类医疗器械生产企业自年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；年1月1日前所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助企业人员了解GMP的总要求，提高企业质量管理水平，飞天教育特举办本期专题会议，现将相关事项通知如下：

二、会议内容

1、国内医疗器械发展及监管、监督、检查概述；

2、审核员审核的重点区域、过程及给企业的提示和应对方法；

3、生产质量管理规范中，企业和审核员

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