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二类、三类医疗器械产品需要提供对应的产品注册证,其中注册证由1)注册证编号2)注册人名称3)注册人住所4)生产地址5)代理人名称6)代理人住所7)产品名称8)型号、规格9)结构及组成10)适用范围11)附件12)其他内容13)备注14)审批部门15)批准日期16)有效期至17) ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
医疗器械注册与备案管理办法以上内容由作者通过日常工作经验结合公开资料整理而成。
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