医疗机械

注册三类医疗器械需要什么

发布时间:2024/9/9 12:56:30   
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一、医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类。这三类要求不同,

如果你想在网上或商店销售医疗器械,你需要申请医疗器械营业执照。

1.办理第三类医疗器械经营许可证的要求:

1.有办公空间和仓库,其中办公地址在平方米以上,仓库地址在30平方米以上。如果有诊断试剂,则需要冷藏,冷藏容量超过40m3。

2、三名相关人员需持有相关证件。

3.产品合格证。

4.委托人的相关法律法规。

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二、申请第三类医疗器械工商许可证医疗机械:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《名称预先核准通知书》或《工商许可证》。

3.申请报告。

4.营业场所和仓库的证明文件,包括出租人的房产证或租赁合同复印件和房产证复印件。

5.营业场所和仓库平面图。

6.拟采用方法负责人、主要负责人、质量经理的身份证、毕业证书或职称证书复印件及简历。

7.专业技术人员检索表及其学历、职称证书复印件。

8.企业质量管理规范文件的信息内容。

9.企业安装的产品购销存管理信息系统应打印管理信息系统的第一页。



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