当前位置: 医疗机械 >> 医疗机械优势 >> 注册三类医疗器械需要什么
一、医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类。这三类要求不同,
如果你想在网上或商店销售医疗器械,你需要申请医疗器械营业执照。
1.办理第三类医疗器械经营许可证的要求:
1.有办公空间和仓库,其中办公地址在平方米以上,仓库地址在30平方米以上。如果有诊断试剂,则需要冷藏,冷藏容量超过40m3。
2、三名相关人员需持有相关证件。
3.产品合格证。
4.委托人的相关法律法规。
图片来源于网络,如有侵权请联系删除二、申请第三类医疗器械工商许可证医疗机械:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《名称预先核准通知书》或《工商许可证》。
3.申请报告。
4.营业场所和仓库的证明文件,包括出租人的房产证或租赁合同复印件和房产证复印件。
5.营业场所和仓库平面图。
6.拟采用方法负责人、主要负责人、质量经理的身份证、毕业证书或职称证书复印件及简历。
7.专业技术人员检索表及其学历、职称证书复印件。
8.企业质量管理规范文件的信息内容。
9.企业安装的产品购销存管理信息系统应打印管理信息系统的第一页。