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点评:值得学习!来源:上海器审年8月20日,器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作,截至11月30日共对92件首次注册申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件(占比53.2%),立卷审查发补39件(占比42.4%,其中有源21件、
Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态,产品信息,技术进展等资讯。来源:医疗人咖啡1.设计开发不考虑可用性和人因工程,虽然功能可以实现但用户体验较差2.生产工艺研究不透彻、工艺波动大、量产品质低3.定制化的生产设备极难
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来源:小桔灯网整理:归去来兮新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号,以下简称新《条例》),于年6月1日起施行。国家药监局正在组织修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等,将按照程序陆续发布。年已发布的医疗器械(IVD)相关法规,小桔灯网整理如下:以下是
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11月11日至14日,自治区药品监督管理局医疗器械监管处孙雷处长、白志国副处长等一行,对我市医疗器械生产企业开展监督检查工作,赤峰市市场监督管理局药品专员、医疗器械监管科负责人陪同检查。检查组先后对6家医疗器械生产企业就“全区集体约谈会议”精神落实情况、医疗器
3月24日,国家药监局发布关于医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告:为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布
彭洋 http://m.39.net/disease/a_9476461.html跟着动图,「星标」赛柏蓝器械,将自动成为VIP读者,定期有福利喔~来源:赛柏蓝器械编辑:米克下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计在下半年将正式上市1即将上市日
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国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(年第20号)发布时间:-03-24 为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条
权威、严谨、科学、全面积极推动生物医药产业持续健康发展 医疗器械生产及经营办法《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,
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